4种SARS-CoV-2核酸检测试剂一致性评价

摘要

目的 评估4种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断中的一致性.方法 收集2020年2月18—24日武汉亚心总医院204例COVID-19住院患者临床资料,利用检测剩余标本,对4家通过应急注册审批的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒进行一致性评价.在临床诊断为COVID-19的基础上,以任一试剂检出阳性为参考,分别比较4种试剂盒检测SARS-CoV-2 ORF1ab基因、N基因的敏感性和特异性.采用Kappa一致性分析和χ2检验对检测结果的一致性进行统计学分析.结果 4种试剂对SARS-CoV-2的整体检出率分别为72.4％、78.0％、59.3％和72.4％,差异有统计学意义(P=0.011).A、B、C、D试剂对SARS-CoV-2 ORF1ab基因的检出率分别是47.7％、31.8％、68.2％和83.2％(P<0.0001);A、B、C试剂对SARS-CoV-2 N基因的检出率分别是79.0％、90.5％和16.2％(P<0.0001).结论 SARS-CoV-2核酸检测试剂盒存在一定比例的假阴性结果,不同品牌SARS-CoV-2核酸检测试剂检测性能差异有统计学意义,多试剂联合检测有利于提高病毒检出率.