EB病毒核酸检测质控品制备及其应用

摘要

目的 制备可模拟真实临床标本的EB病毒(EBV)核酸检测质控品用于上海地区临床实验室室间质评,以评估其EBV DNA的检测能力.方法 选择整合有EBV基因组的淋巴细胞(NAMALWA)进行培养,收集细胞后观察细胞原液对国内常用商品化试剂盒的适用性,随后用EBV国际标准品对其定值,经血浆稀释制得含有阴、阳性共5份样本的样本盘,随机编码后发送至参加EBV DNA室间质评的临床实验室,并对回报结果进行分析.结果 采用不同公司EBV PCR检测试剂盒检测NAMALWA细胞原液,结果全部阳性.EBV国际标准品对NAMALWA细胞原液定值浓度约为2.13×105 IU/mL,部分参评实验室出现假阳性和假阴性问题,高浓度样本(105和104 IU/ml)的符合率均为100％,低浓度样本(103和102 IU/mL)的符合率分别为92％和40％,阴性样本的符合率为90％.重复样本实验室内检测结果的平均变异系数(CV)为4.1％(1.4％～11.3％),实验室间CV为6％;大多数实验室(75％)的检测结果与预期值呈良好的线性相关.结论 成功制备可模拟临床标本的EBVPCR检测质控品,并证实其可有效用于临床实验室室间质评.质评结果显示上海地区参评实验室EBV DNA检测质量整体较好,但个别实验室检测能力尚需提高.