六西格玛在罗氏c701全自动生化分析仪系统的应用

摘要

目的应用六西格玛(6σ)理论评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,设计室内质控方案,促进质量改进。方法收集实验室2020年4-10月室内质量控制数据,计算变异系数(CV),以室间质评(EQA)的结果计算偏倚(Bias),以2020年国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价的评价标准的允许总误差(TEa)来计算各个项目的σ值,绘制σ性能验证图,计算质量目标指数(QGI),评价仪器分析性能。结果项目钾(K)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、三酰甘油(TG)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、淀粉酶(AMY)、肌酸激酶(CK)、镁(Mg)的分析性能大于6σ;项目钠(Na)、钙(Ca)、磷(P)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、碱性磷酸酶(ALP)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)的分析性能介于4σ~6σ;项目氯(Cl)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、总胆红素(TBIL)的分析性能介于3σ~<4σ;项目尿素氮(BUN)分析性能小于3σ。分析性能未达到6σ的项目中,11个项目[质量目标系数(QGI)<0.8]需优先改进精密度,2个项目(0.8≤QGI<1.2)需同时改进精密度和准确度。BUN未达到3σ,提示存在较严重的质量缺陷,急需采取质量改进措施。结论运用6σ理论能够更好地评价罗氏c701全自动生化分析仪系统检测项目的性能,有利于设计个性化的室内质量控制方案,指导质量持续改进。