一种新型国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂的临床应用效能评价

摘要

目的 评估一种新型国产磁珠法乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂的检测效能.方法 收集2016年8 ～12月在福建医科大学附属泉州市第一医院接受乙型肝炎抗病毒治疗或复诊的90例患者的血清,根据HBVDNA载量将患者分为＜50×103、(50～100)×103、(1 ～9)×105、(1 ～9) ×106、(1 ～9) ×107、(1～9) ×108、(1 ～9) ×109、(1 ～9) ×1010、(1～9) ×1011 IU·L-1组,每组10例.应用国产和原装进口罗氏乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒分别检测各组患者血清样本,评估2种试剂盒的检测一致性;再用2种试剂盒分别检测滴度为1.7×107、1.7 ×106、1.7×105、6 ×104 IU·L-1的世界卫生组织标准化HBV DNA样本各24次,评估2种试剂盒的可溯源性和可重复性;由同一操作者分别使用2种试剂盒进行检测,并从3名操作者中随机抽取1人,隔日对同一样本重复检测3次.结果 3名操作者使用2种试剂盒检测的结果比较差异均无统计学意义(P＞0.05),2种试剂盒3名操作者间的检测结果比较差异无统计学意义(P＞0.05).同一操作者对2种试剂盒3次检测的结果比较差异均无统计学意义(P＞0.05).2种试剂盒检测HBV DNA标准品的重复性均较好,国产试剂检测的4个滴度的组内相关系数(ICC)值分别为0.80(F=9.12,P＜0.05)、0.84(F=10.34,P＜0.05)、0.81(F=13.11,P＜0.05)和0.85(F =7.32,P＜0.05),罗氏试剂检测的4个滴度的ICC值分别为0.95(F=12.11,P＜0.05)、0.92(F =9.02,P＜0.05)、0.94(F=10.04,P＜0.05)、0.92(F=13.44,P＜0.05).Bland-Altman图显示2种试剂盒检测结果差值90％的位点位于95％置信区间参考范围内,2种检验方法一致性良好.结论 新型国产磁珠法HBV核酸定量检测试剂盒与罗氏检测试剂盒的临床检测一致性良好,但国产试剂盒检测重复性略低,表明国产试剂盒的临床应用效能已可与临床“金标准”的进口试剂相媲美,在今后的临床实践中有可能替代目前价格较为昂贵的进口试剂.