某国产HIV-1核酸定量检测试剂盒的临床应用性能评估

摘要

目的：对某国产人类免疫缺陷病毒Ⅰ型(HIV-1)核酸定量检测试剂盒(PC R-荧光探针法)的临床应用性能进行评估.rn 方法：收集不同HIV感染状态人群的血液样品共计247份,分别使用HIV-1被评估试剂与已被SFDA批准的对照试剂进行临床检验平行对比.比较两种方法之间的相关性和一致性.对比不符样本用国际公认的Roche公司生产的HIV-1病毒载量检测试剂进行复核.rn 结果：共检测247例样本,被评估试剂与对照试剂检测结果一致的样本有233例,检测结果不一致的样本有14例(其中8例阴阳性结果不一致、6例定量结果对数值差异大于1),14例不符样本用复核试剂检测确认后,均与被评估试剂检测结果一致.以复核试剂检测结果最终判断：被评估试剂的一致率为100.00％.对177例被评估试剂与对照试剂定量线性范围内样本进行统计分析,定量相关性为0.9671.rn 结论：被评估试剂与已上市的国内同类产品在检测功能上具有等效性,被评估试剂灵敏度、定量准确性与Roche检测结果一致性相近,高于对照试剂.