光纤药物溶出仪实时测定孟鲁司特钠片溶出度

摘要

目的：对孟鲁司特钠片进行全程的实时、原位在线溶出度测定，并与该品种现有标准溶出度测定结果进行比较。方法采用 FODT -601光纤药物溶出仪，选择284/500 nm 双波长法，消除辅料的干扰，按该品种现有标准溶出度检查项溶出条件，测试该药物溶出曲线，并将二者测得的溶出曲线进行比较。结果在1.0～12μg· mL -1范围内，浓度对应的溶出量（Q）%与吸光度（A ）呈良好的线性关系，相关系数为0.9993；3个浓度的平均回收率为99.3%、98.9%、98.5%；对应的 RSD 分别为0.86%、1.02%、0.91%（n =18）。结论与现有标准方法相比，光纤药物溶出仪能连续提供药品溶出过程的信息，可更好的为药品生产工艺和内在质量提供有效的评价依据。