熔融沉积成型3D打印卡托普利与氢氯噻嗪复方片剂的制备与体外评价

摘要

目的:探究以熔融沉积成型(fused deposition modeling,FDM)3D打印技术制备治疗高血压复方片剂的可行性,并对所制备的FDM 3D打印复方片剂进行相关的体外质量评价。方法:以聚乙烯醇(polyvinyl alcohol,PVA)丝材作为辅料,设计了具有两个独立隔室的椭圆形片剂(长轴20 mm,短轴10 mm,高5 mm),其层高为0.2 mm,外壳厚为1.2 mm,顶和底厚均为0.6 mm,两个隔室间的隔断厚为0.6 mm。使用FDM 3D打印机进行打印;以卡托普利(captopril,CTP)和氢氯噻嗪(hydrochlorothiazide,HCT)为模型药物,将其分别填充在片剂的两个隔室内。以扫描电镜观察制剂的外观形态,考察制剂的质量差异和硬度,以高效液相色谱法测定制剂中的药物含量,并用溶出仪对制剂的体外释药行为进行表征。结果:所制备的FDM 3D打印复方片剂均形态良好,无打印缺陷;平均质量为(644.3±6.55)mg,其中CTP含量为(52.3±0.26)mg,HCT含量为(49.6±0.74)mg。观察到CTP和HCT在体外的延迟释放,延迟释药时间分别为20 min和40 min,释药70%的时间分别在30 min和60 min内。结论:采用FDM 3D打印技术成功制备了CTP和HCT复方片剂,并且所打印的复方片剂质量良好。