阿德福韦治疗慢性乙型肝炎的多中心、随机、部分双盲和安慰剂对照研究

摘要

目的:评价阿德福韦治疗慢性乙型病毒性肝炎(慢乙肝)的疗效和安全性.方法:进行52周的多中心、随机、部分双盲及安慰剂对照临床研究.试验组119例在0～52周予阿德福韦10 mg/d,对照组118例在0～12周(双盲对照期)予安慰剂10 mg/d,第13～52周(开放治疗期)接受阿德福韦10 mg/d.分别于治疗0、2、4、8、12、16、28、40及52周复查,除16周和28周外,均检测HBV血清标志物及HBV DNA水平,观察2组治疗期间HBV血清标志物、HBV DNA及ALT水平的变化及不良反应的发生情况.结果:双盲对照期结束时,试验组和对照组HBV DNA水平分别较基线下降2.9和0.6 log10copy/mL(P﹤0.01),HBV DNA阴转率分别为28.8%和3.4%(P﹤0.01),ALT复常率分别为46.0%和27.0%(P﹤0.01).开放治疗期结束时试验组和对照组HBV DNA水平的平均对数值分别较基线下降3.9和3.8 log10copy/mL,HBV DNA阴转率、ALT复常率及HBeAg血清转换率比较差异无统计学意义(P>0.05).不良反应轻微,无发生明显肾损害的病例.结论:阿德福韦能明显抑制慢乙肝患者的HBV DNA复制,促进ALT复常,且有良好的耐受性.