全自动核酸提取检测仪选择和评价方案的建立和应用

摘要

目的 对6个品牌全自动核酸提取仪进行性能验证,以期建立全自动核酸提取仪临床选择和评价的性能验证方案.方法 采用阴性血清对乙型肝炎病毒核酸(HBV?DNA)血清标准物进行系列稀释,配制梯度浓度样品A?F.各仪器检测结果与罗氏系统比较,评价防污染能力、准确性、重复性、检测下限及线性相关性.用第三方扩增试剂盒对各仪器提取的核酸进行扩增检测,评价各系统开放性.结果 通过防污染实验的5个品牌仪器进一步验证.配套系统中,品牌一、四与罗氏结果偏倚最小,准确性佳;品牌一、二对样品A(1×104 IU/mL)与C(1×102 IU/mL)的检测结果极差小,重复性佳;品牌一、五对样品F(1×101 IU/mL)的检出率为100％;品牌三线性相关系数为0.998,相关性最佳.开放性实验的准确性、重复性和检测下限低于配套系统,其中品牌一在各检测参数中均显示最佳性能.结论配套系统中各品牌优势各异,而品牌一在开放性评价中优势明显,基本建立全自动核酸提取仪临床选择和评价的性能验证方案.