乙型肝炎表面抗原酶联免疫法检测试剂的性能评价

摘要

目的 对我室使用国产乙型肝炎表面抗原酶联免疫法(ELISA)检测试剂进行性能评价. 方法 用ELISA法使用国产试剂检测国家参考品[n=33)、临床科研血清盘(n=40)及临床标本(n=270),判断其是否符合国家检定标准,并分析其真实性、可靠性和收益指标. 结果 检测国家参考品的阴性符合率为100%(20/20),阳性符合率为100%/(3/3),三种亚型的最低检出量均为0.5 ng/mL;其真实性指标:灵敏度、特异性、粗一致性和约登指数(Youden)分别为96.88%、99.45%、98.39%/和0.96;可靠性指标:变异系数(CV)和Kappa值分别为5.2%和0.96;收益指标:阳性预测值与阴性预测值分别为99.20%和97.84%. 结论 国产试剂性能评价结果优质,适用于临床标本检测.