双氯芬酸钠乳膏处方的优化及体外释放度考察

摘要

目的采用正交设计法优化双氯芬酸钠乳膏处方,并考察双氯芬酸钠乳膏的体外释放度及对皮肤的刺激性。方法以吐温80、十八醇、凡士林、羊毛脂的用量作为考察因素,以双氯芬酸钠乳膏的外观性状、离心试验、耐热及耐寒试验是否分层为指标,采用L 9(34)正交设计法优化乳膏剂处方,并采用HPLC法测定乳膏在释放介质中的累积渗透量,通过皮肤刺激性试验考察双氯芬酸钠乳膏的安全性。结果通过正交设计的直观分析和方差分析法得出最佳处方吐温80为0.5 g,凡士林0.95 g,羊毛脂1.0 g,十八醇0.8 g;双氯芬酸钠乳膏的累积渗透量随时间呈等速率增加,且对皮肤无刺激性。结论正交设计法优选的双氯芬酸钠乳膏外观性状良好,质量稳定,且双氯芬酸钠乳膏的累积渗透量与时间呈良好的线性关系,安全可靠。