硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度测定方法的研究

摘要

目的:建立硝苯地平液体硬胶囊剂溶出度的测定方法.方法:参考《中国药典》2010版二部中硝苯地平片剂的溶出度测定方法,采用桨法,以0.1％的SDS溶液900 mL为溶出介质,转速为75r/min,采用HPLC法进行测定.结果:在浓度1.0～15.0 μg/mL范围内,硝苯地平浓度与峰面积的线性关系良好,(r=0.999 4)；三种浓度的加样回收率均值分别为99.5％、99.9％、101.0％,RSD分别为1.0％、1.1％、0.60％；三批样品溶出度均在90.0％以上,且溶出均一性较好.结论:该溶出度测定方法准确、可靠,实用,适用于硝苯地平液体硬胶囊剂的质量控制.