0期临床试验:新药临床研究的新模式

摘要

0期临床试验是一种先于传统的Ⅰ期临床试验开展的研究,旨在评价受试药物的药效动力学和药代动力学特征.0期试验的特点是:小剂量、短周期、少量受试者、不以药物疗效评价为.0期试验主要用于作用靶点指标和（或）生物标记物的抗肿瘤候选药物的药效学和药动学评价.一般可将0期临床研究的类型分为3类.开展0期临床研究可参考美国食品与药品监督管理局的“探索性研究药物指南”.0期临床试验的局限性可以通过良好的试验设计加以克服.对于分子靶向的抗癌药物,0期临床研究可提高研究效率和后续研究的成功率.