SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统的性能验证

摘要

目的：对SYSMEX CS-5100全自动血凝分析仪检测系统进行性能验证，评价该检测系统是否能达到必要的性能。方法使用该设备原装配套试剂验证了PT、APTT、TT、FIB、AT-Ⅲ、FDP、D-Dimer七个项目的准确度、精密度、线性范围、检测限、携带污染率及生物参考区间，评估是否符合设备及试剂说明书所申明的性能。结果准确性试验测定结果均在质控品说明书给定的范围内。精密度试验所测得的各组结果均在厂家文件给定的范围内，批内精密度（CV%）<1/4TEa，批间精密度（CV%）<1/3TEa。 Fbg线性范围为0.38-3.8，仪器携带污染率符合要求。生物参考范围验证结果显示各项检测指标R值均＞0.9，说明书预设参考范围可适用于该检测系统。结论 CS-5100全自动凝血分析仪与配套试剂构成的检测系统在准确性、精密度、线性范围、生物参考区间及仪器携带污染率均达到厂家声明的指标，符合质量目标要求。