毛细管电泳法检测血清蛋白电泳的性能评估

摘要

目的 评估毛细管电泳法(CE)检测血清蛋白电泳(SPE)的性能.方法 应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP15-A2、C28-A3c、EP9-A2方法评价CE检测SPE的精密度、正确度、生物参考区间与琼脂糖凝胶电泳法(AGE)的偏差、样本的稳定性及对M蛋白的筛查情况.结果 CE检测SPE的批内、批间精密度均符合要求.正确度验证显示测定国内、国外、厂家提供的评价物质的结果符合验证要求.与AGE比较,清蛋白、α1球蛋白、α2球蛋白、β球蛋白、γ 球蛋白平均相对偏差为-7.79％、124.61％、-18.24％、11.33％、14.87％,α1球蛋白、α2球蛋白在参考区间处的预期偏差存在明显差异,结果一致性较差,无可比性.生物参考区间验证α2球蛋白、β1球蛋白、γ球蛋白未能通过评估,证明厂家提供的美国人参考区间不适合我国人群.该院检验科不可接受直接转移该参考区间.稳定性试验显示,β2球蛋白区在室温和4℃避光保存平均偏差呈负增长趋势,分别为-69.16％ ～-3.69％ 和-41.62％ ～-0.49％;C E检测M蛋白的灵敏度为0.753,特异度为0.988,ROC曲线下面积为0.870,与AGE比较,差异有统计学意义(P<0.05).结论 CE检测SPE与AGE比较存在一定差异,应用CE检测SPE是筛查和定量M蛋白的一种好方法.