电化学发光法检测血清CA72-4的方法学性能评价

摘要

目的 对电化学发光法检测血清糖链抗原72-4(CA72-4)进行方法学验证.方法 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件和相关文献,设计验证方案,对CA72-4项目的 精密度、准确度、线性范围、分析灵敏度、生物参考区间和温度稳定性进行验证.结果 实验结果显示,CA72-4批内总不精密度小于3%,批间不精密度小于4%,准确度在±4%以内,线性范围为0.37～291.30 U/mL,参考区间为0.0～8.2 U/mL,分析灵敏度小于0.2 U/mL,均与厂商提供的参数接近.血清标本CA72-4常温可稳定24 h,4 ℃保存可稳定1个月以上.结论 电化学发光法检测CA72-4各项参数与厂商声明基本一致,符合相关质量要求,可应用于临床标本检测.