电化学发光法检测血清神经元特异性烯醇化酶的方法学性能验证

摘要

目的:建立电化学发光法(electrochemiluminescence immunoassay,ECLIA)检测神经元特异性烯醇化酶(neuron specific enolase,NSE)方法学性能验证的方案。方法:应用美国临床实验室标准化协会(CLSI)文件推荐的方法,通过罗氏Cobas E601免疫分析系统检测血清NSE值,对其准确度、精密度、分析测量范围、分析灵敏度和生物参考范围进行性能验证。结果:NSE准确度以相对偏倚表示,为2%~4%,批内变异系数<1.0%,批间变异系数<2.5%,分析灵敏度<0.05 ng/mL,分析测量范围为1.01~351.00 ng/mL,参考范围为0.0~16.7 ng/mL。结论:ECLIA法检测血清NSE性能参数和厂商声明一致,其性能可以满足临床要求,验证方案简便易行。