不同药品的微生物限度检验方法验证的对比分析

摘要

目的:对比不同药物的微生物限度检验方法,总结微生物限度检验经验.方法:以复方丹参片、黄连上清片、气滞胃酸颗粒作为供试品,取样培养,培养基稀释法计算回收率,对药物进行控制菌检查.绘制阳性对照、阴性对照、供试品OD值生长曲线.制作前需要严格的灭菌.结果:传统培养计数法消除药品中的抑菌成分,阳性对照组微生物生长良好;OD生长曲线法,阳性对照OD值在9.5h～10.0h左右快速上升,在18.5h～24.5h左右达到峰值,此后缓慢下降,部分会出现第2个峰值,不同菌种的OD生长曲线的峰值、峰数、平台期差异较大,可以作为鉴别的依据,而阴性对照培养基灭菌后绝大多数OD值一直为0,1例出现OD上升情况,怀疑为实验室来源的污染所致.供试品溶液培养OD值生长曲线与阳性对照相似.结论:与传统的培养计数法相比,OD值生长曲线法检验效果更加显著,不仅能直接测量培养物生长曲线,还能够确认药物中是否存在微生物污染,通过分析生长曲线的特征,进一步分析微生物的含量与类型.