不同药品包装材料微生物限度检测方法适用性验证

摘要

目的 :选择适宜方法对多种直接接触药品的包装材料微生物限度进行检查,并对方法的适用性进行验证.方法 :对固体药用聚丙烯瓶等数种药品包装材料按照相应药品包装材料国家标准和中国药典2015年版四部附录通则的要求进行微生物限度方法适用性验证.结果 :金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌和黑曲霉五种标准菌株在菌落计数法验证试验中的回收率为60%~150%,符合药典规定.在控制菌的方法验证试验中,均可检出相应的试验菌.结论 :选定的方法适用于不同的药品包装材料的微生物限度检测.