两种规格阿莫西林分散片生物等效性研究

摘要

目的 研究两种规格阿莫西林分散片与参比制剂的人体相对生物利用度,评价其人体生物等效性.方法 采用3制剂3周期2重3·3拉丁方试验设计方案,24例男性健康受试者空腹条件下口服单剂量3种阿莫西林分散片,剂量均为1 g,服药后于8 h内抽取静脉血,高效液相色谱法测定血浆阿莫西林浓度.采用DAS药动学程序进行数据处理,计算参数并评价试验制剂与参比制剂的生物等效性.结果 阿莫西林分散片试验制剂A(每片0.25 g)、试验制剂B(每片0.125 g)与参比制剂(每片0.25 g)的tmax分别为(1.68±0.56) h,(1.65±0.54) h,(1.79±0.61)h;t1/2ke分别为(1.19±0.34) h,(1.16±0.31) h,(1.10±0.15) h;Cmax分别为(12.42±3.01) μg·mL-1,(11.85±3.40)μg·mL-1,(11.16±3.07) μg·mL-1;AUC0-8h分别为(33.83±7.81),(32.38±7.62),(31.37±7.25) μg·mL-1·h;AUC0-∞分别为(35.10±7.72),(33.63±7.87),(32.50±7.32)μg·mL-1·h.试验制剂A、B的相对生物利用度分别为(110.2±21.9)%和(106.0±25.3)%.结果 表明,试验制剂与参比制剂主要药动学参数tmax、Cmax、AUC0-8h及AUC0-∞差异无显著性(P＞0.05).结论 阿莫西林分散片试验制剂与参比制剂具有生物等效性.