中药制剂八珍益母丸平皿记数方法的验证

摘要

目的:当建立药品的微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌及酵母菌记数方法的验证,以确认所采取的方法适用该药品的细菌、霉菌及酵母菌菌数检查方法的测定[4].方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,混匀,做为1:10供试液,按照2010版药典微生物限度培养基稀释法(0菌2ml/皿)验证方法检验[10].结果:3次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70%,试验组的的菌回收率均大于70%.结论:可用此供试品制备和培养基稀释法(0.2ml/皿)测定八珍益母丸的细菌、霉菌及酵母菌数[6].