西药制剂黄豆苷元胶囊平皿计数方法的验证

摘要

目的:是为了验证微生物限度检查方法是否适用于供试品的需氧菌、霉菌及酵母菌的检查.方法:取样品10g,加pH7.0氯化钠一蛋白胨缓冲液至100mL,混匀,做为1∶10供试液,按照《中国药典》2010年版二部附录(Ⅺ) J微生物限度培养基稀释(0.2mL/皿)法检查[1].结果:三次独立的平行试验中,稀释剂对照组的菌回收率均大于70％,试验组经低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法消除了供试品的抑菌成分后的菌回收率均大于70％.结论:可用低速离心沉淀—培养基稀释(0.2mL/皿)法测定黄豆苷元胶囊的需氧菌、培养基稀释法测定其霉菌及酵母菌数.