清气化痰丸的质量标准提高研究

摘要

目的 提高清气化痰丸的质量标准.方法 采用薄层色谱法(TLC)对制剂中半夏、陈皮、茯苓、苦杏仁进行定性鉴别;采用高效液相色谱法(HPLC)测定制剂中橙皮苷、黄芩苷和苦杏仁苷的含量,色谱柱:CAPCELL PAK C18(4.6 mm×250.0 mm,5μm);以乙腈(A)-0.4%磷酸(B)溶液为流动相梯度洗脱,流速1.0 ml/min,检测波长222 nm,柱温30℃,进样量为10μl.结果 半夏、陈皮、茯苓、苦杏仁的TLC图斑点清晰,分离度较好,阴性对照无干扰.橙皮苷、黄芩苷、苦杏仁苷检测质量控制线性范围分别为10.68~53.40μg/min(r=0.9993),43.60~218.00μg/min(r=0.9999),23.02~115.10μg/min(r=0.9999);精密度、稳定性、重复性试验的RSD<1.00%,加样回收率分别为96.62%~103.42%(RSD=2.86%,n=6),95.58%~101.51%(RSD=2.03%,n=6),96.14%~102.72%(RSD=2.89%,n=6).结论 该标准可用于清气化痰丸的质量控制.