药监局发布《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》

摘要

6月19日国家药品监督管理局组织制定了《中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则》。《原则》要求，中药药源性肝损伤风险信号的收集应贯穿药品研发、生产和使用的全过程。新药研制方、药品上市许可持有人等相关机构和人员应从文献信息、临床前安全性评价、临床试验及上市后评价等方面收集中药药源性肝损伤风险信号，充分利用我国各级药品不良反应和合理用药监测机构、医疗和科研机构等药品安全性相关数据，全面了解其安全I生潜在风险。