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金伟秋(摘);
美国FDA; 生物药; 相似性; 治疗准则; 指南; 法规; 反馈信息; 人生长激素;
机译:2019年白皮书在生物分析中最近的问题:FDA BMV指导,ICH M10 BMV指南和监管投入(2018年FDA BMV指导的第2部分 - 建议书,2019英寸M10 BMV指南和监管机构对生物分析,生物标志物和免疫原性的投入。
机译:FDA1的行业指南草案:在证明与参考产品的生物相似性方面的科学考虑
机译:FDA1的行业指南草案:证明与参考蛋白产品具有生物相似性时的质量考虑
机译:IEE向美国出口医疗器械的研讨会:FDA法规实用指南
机译:了解ISO 9001-2008与FDA医疗设备质量体系法规之间的差异:针对需要适应FDA法规环境的质量专业人员的指南。
机译:2009年生物制剂价格竞争和创新法案和FDA 2012年行业指南草案中的生物相似性和互换性
机译:ACC / AHA / ESC治疗房颤患者指南31该文件于2001年8月获得美国心脏病学会董事会,2001年8月美国心脏协会科学咨询与协调委员会以及欧洲心脏病学会的批准以及实践指南和政策委员会会议(2001年8月)。32引用本文件时,美国心脏病学会,美国心脏协会和欧洲心脏病学会将赞赏以下引用格式:Fuster V,RydénLE,Asinger RW,Cannom DS,Crijns HJ,Frye RL,Halperin JL,Kay GN,Klein WW,LévyS,McNamara RL,Prystowsky EN,Wann LS,Wyse DG。 ACC / AHA / ESC治疗房颤患者的指南:美国心脏病学会/美国心脏协会实践指南工作组和欧洲心脏病学会实践指南委员会和政策会议的报告(制定指南委员会)用于房颤患者的治疗)。 J Am Coll Cardiol 2001; 38:XX-XX.33本文件可在美国心脏病学会(www.acc.org),美国心脏协会(www.americanheart.org),欧洲的万维网站点上找到心脏病学会(www.escardio.org)和北美起搏和电生理学会(www.naspe.org)。可致电+44.207.424.4200或+44.207.424.4389,传真+44.207.424.4433或写信给Harcourt Publishers,以获取本文档(完整的准则)的单份重印本(完整的准则),该印刷本将于10月中旬出版。欧洲心脏杂志,ESC指南–转载,英国伦敦詹姆斯敦路32号,NW1 7BY。短版(执行摘要和建议摘要)的单版重印在《美国心脏病学会杂志》十月刊和《循环》十月刊上,致电800-253-4636(仅美国),每本售价5.00美元。 )或写信给美国心脏病学院资源中心,地址是:马里兰州贝塞斯达市Old Georgetown Road 9111,邮编20814。要购买批量转载,请指定版本和转载编号(执行摘要71-0208;全文71-0209),最多999份,致电800-611-6083(仅限美国)或传真413-665-2671; 1000或更多副本,请致电214-706-1466,传真214-691-6342;或电子邮件:pubauth@heart.org。美国心脏病学会/美国心脏协会实践指南工作组和欧洲心脏病学会实践指南和政策会议(制定房颤患者治疗指南委员会)的报告是与北方合作开发的美国起搏与电生理学会
机译:FDa关于证明人类生物制品可比性的指南,包括治疗性生物技术衍生产品
机译:通过不同政策的全球总体规划政策建立水特征(WAS)反应法规的计算
机译:制备与前列腺素相似的环戊烷衍生物的方法,用作避孕药和降压药
机译:根据着陆页和违反该政策的网页之间的结构相似性,检测违反在线系统政策的着陆页
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