政策、法规及治疗准则/FDA公布临床试验证明指南

摘要

按照2007年12月份生效的《2007年度食品药品管理修正法案》（FDAAA），美国FDA公布了不需要提供符合临床试验要求的申请类型的指南，它们是化学及生产变更申请，临床试验申请的补充申请、已批准的生物制品及新药申请的补充申请，其他豁免申请有非临床药理／毒理变更申请，这些申请中不包括体内生物等效性资料、促销材料、安全报告、不良事件报告及会议要求。