FDA植物药研究指南简介以及对我国中药注射剂再评价的思考

摘要

美国食品药品监督管理局2016年12月发布了《植物药研发工业指南》,指南中总结了植物药成分复杂、活性成分不明确、批间质量差异难消除等特点,提出了如何从原药材控制、化学检验和生产控制、生物测定及临床研究三方面提供全面证据,证明植物药不同批次的产品疗效的一致性.本文通过指南中该部分内容介绍,结合我国中药注射剂开展的相关研究进展,提出对我国中药注射剂疗效一致性研究的个人思考.