FDA阐明强制性上市后研究的种类

摘要

美国FDA已颁布草案指南，阐明按FDA修正法（FDAAA）药物安全性管辖权所要求做的研究类型。该文件说明上市后研究的要求是聚焦于安全性问题，而以疗效为中心的研究则继续作为自愿的上市后的承诺。