美国FDA药品上市后风险控制措施研究及对我国的启示——以沙利度胺为例

摘要

风险控制是减低药品风险,减少患者伤害的关键步骤,是上市后药品风险管理的核心.美国已发展形成较为成熟的制度体系和一系列实施工具,而我国仍存在若干不足之处.本文主要选取毒性药物沙利度胺在美国重新上市的典型案例,分析其制定风险管理计划、采取风险控制措施的法律依据与过程,为我国发展有效的上市后风险管理制度提供参考借鉴.