20甘露醇注射液配制工艺探讨

摘要

目的:提高过滤速度;提高甘露醇注射液的澄明度合格率和减少药液结晶;提高甘露醇注射液的澄明度合格率、降低细菌内毒素阳性率。方法:通过改进配制工艺中药用炭的使用方法,在过滤前先使用钛棒过滤器吸附一层药用炭起到助滤作用(即打炭底);分次吸附;改变过滤器的孔径。结果:将药用炭量加大(0.3%~0.5%)和采用分次加入后,次日结晶率为1%,3个月后结晶为3%,6个月后结晶率为5%;药用炭量以0.3%~0.5%为宜,煮沸时间以10min为宜,药用炭量在20%甘露醇注射液过饱和溶液中显得更为主要。结论:加大药用炭量;较少结晶;不宜选用非PVC软袋包装输液袋;生产环境和操作方法的控制,减少不溶性微粒的引入。