一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺

摘要

本发明涉及一种降低甘露醇注射液析晶的生产制备工艺，其特征在于，备料操作在于背景C级下的B级环境条件下作业，原料过200目即75μm±4.1μm筛；过滤采用0.1μm超级滤芯终端过滤；pH值调节剂的配制方法及调整方法：先量取180ml浓盐酸，加注射用水至1000ml，摇匀，经0.1μm滤膜抽滤即得2mol/L盐酸调节剂；pH值调整方法：量取需加入量的2mol/L盐酸于洁净量杯中，在搅拌下呈线状加入稀配罐中，搅拌均匀；注射用水的使用温度确定为90℃‑100℃；精洗次数为10次冲洗，每次冲洗水压不低于0.15Mpa。本发明降低了在销售期间的出现的甘露醇析晶比例，为临床用药提供了优质的产品。