一种国产血液核酸筛查系统的性能验证

摘要

目的 对一种国产血液核酸筛查系统进行性能验证与评估.方法 采用测定核酸HBV、HCV、HIV-1国家二级标准物质、核酸系列血清评价盘的方法,对一种国产血液核酸筛查系统进行准确度、分析灵敏度及精密度评估,对该检测系统性能验证进行确认与评估.结果 本实验室对8例阴性样本和28例阳性样本进行混检结果符合率为100％,单检结果符合率为100％;HBV-DNA、HCV-RNA、HIV-RNA的95％的检出限分别为3.63IU/ml、12.71IU/ml、25.49IU/ml;95％的可信区间分别为[2.51～5.42IU/ml]、[9.82～23.38IU/ml]、[23.65～49.29IU/ml];批內和批间精密度变异系数分别为:2.08％、1.18％、1.93％和1.86％、0.83％、1.62％;符合生产商对分析灵敏度、准确度和精密度的要求.结论 该核酸检测系统具有较高的分析灵敏度、准确度和精密度,检测能力符合生产商所声明的技术标准要求,本实验室已具备该筛查系统所要求的检测能力,可满足本血站血液标本核酸检测预期目的要求.