粉末直接压片连续制造缓释片

摘要

目的是探索连续干粉混合和直接压片制造缓释(ER)片.该研究用包含具有不同粒度的布洛芬组合物和相对低量的基质形成羟丙基甲基纤维素(HPMC)的制剂设计展开.标准等级HPMC(CR)与直接可压等级(DC2)相比较.这项工作表明,具有所需质量属性的ER片剂可以通过集成连续混合和直接压制来制造.由于良好的粉末流动性,使用高搅拌器速度和大粒度布洛芬和HPMC DC2获得最稳定的片剂质量(重量,测定,拉伸强度).在低搅拌器速度下,获得高质量低剂量片剂是更困难的.值得注意的是,对于HPMC DC2,加工条件对药物释放具有显着影响.与含有DC的组合物相比,需要更长的处理时间和/或更快的混合器速度来实现含有DC2的组合物的强力释放.这项工作证实了平衡工艺参数和材料性能以找到一致的产品质量的重要性.此外,自适应控制被证明是控制连续制造系统的关键手段.