生物标志物在药品生命周期中的应用与相关法规

摘要

生物标志物(biomarker)是一种能客观测量并评价正常生物过程、病理过程或对药物干预反应的指示物,可有效提高新药研究开发决策,指导候选药物早期临床试验,降低新药研发失败的风险.其在新药开发与临床治疗中的关键作用受到世界各国(地区)的关注,纷纷出台相应的支持政策.本文通过对生物标志物的定义与分类、各国对生物标志物在药品研究开发中应用的政策法规以及生物标志物分析检测技术规范等进行分析和综述,提出和制订《药物生物标志物分析检测验证技术指导原则》(草案),提交国家药典委员会,以期为生物标志物的发现、检测、验证及其在医药行业的应用提供技术指导.