质量风险管理在药品全生命周期质量管理中的运用探讨

摘要

药品质量安全风险贯穿于药品全生命周期.基于这一原则,新《药品管理法》对药品质量安全问题提出了更高的要求,要求药品上市许可持有人建立全生命周期的质量保证体系.因此,建议持有人建立"以患者为中心"的企业文化,增强质量风险管理意识,不断提高对风险获益的认知能力和质量风险管理能力,进一步完善药品全生命周期的质量保证体系.