注射用硫酸链霉素及其原料的细菌内毒素检查

摘要

目的:建立硫酸链霉素细菌内毒素检查法,以代替热原检查法.方法:按中国药典2000年版二部附录Ⅺ E方法(1)用两个厂家的鲎试剂对3个厂家的3批原料和6批注射用硫酸链霉进行干扰实验考察.结果:硫酸链霉素最大不干扰浓度为4mg·ml-1,其细菌内毒素限值可定为0.25EU·mg-1.结论:注射用硫酸链霉素及其原料采用细菌内毒素检查法是可行的.