米力农原料药细菌内毒素检查方法的建立

摘要

目的：建立米力农原料药的细菌内毒素检查方法.方法：以DMSO溶解米力农,再用细菌内毒素检查用水稀释后按中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂进行干扰试验研究.结果：根据临床实际应用情况,确定米力农的内毒素限值L=13 EU·mg-1;在本实验条件下,米力农的最大不干扰浓度为0.5mg·mL-1,可选择市售任意灵敏度的鲎试剂检测米力农中的细菌内毒素.结论：米力农原料药可采用细菌内毒素检查法控制其质量.