临床研究伦理审查工作中的跟踪审查

摘要

目的:阐述各类跟踪审查的操作程序和审查要点.方法:介绍伦理审查中各类跟踪审查<复审、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件审查、违背方案审查、提前终止研究审查、结题审查)的定义、需要递交的文件、操作程序与审查要点.结果和结论:伦理委员会对临床研究的审查不只是局限于在研究开始前的审查,还包括研究开始以后的跟踪审查.只有重视对临床研究全过程的伦理审查,才能把对受试者的保护落到实处.