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声明
作者简介
综述
一、伦理审查在国际上的历史和发展
(一)纽伦堡法典的出台
(二)从纽伦堡法典到赫尔辛基宣言
(三)赫尔辛基宣言的意义
(四)其他国际伦理指南和规章
二、国内伦理审查工作的历史和发展
(一)我国伦理委员会的发展
(二)国家主管部门规章的建设
课题来源、目标与经过
一、课题来源与前期工作
(一)本课题来源
(二)研究总体目标及各阶段目标
(三)前期研究
二、研究目标
三、研究内容
(一)研究制定与国际接轨的中医药临床研究机构伦理委员会操作规程
(二)研究制定中医药临床研究主要伦理问题的审查技术规程
(三)通过WHO/SIDCER认证检查
四、研究方法
(一)指南/法规翻译研究
(二)国外知名大学/机构伦理委员会操作规程的翻译研究
(三)文献研究
(四)访问学习
五、技术路线
六、研究条件
七、研究过程
(一)访问美国哈佛大学，修订伦理委员会操作规程
(二)参照FERCAP伦理委员会操作规程加以修订
(三)中医药临床研究主要伦理问题的审查技术规程研究
(四)迎接WHO/SIDCER认证检查
伦理委员会操作规程
一、目的
二、法规和指南
三、伦理委员会职责
(一)审查范围
(二)审查职责
四、伦理审查体系的建立
(一)多中心临床研究伦理审查程序
(二)对国外机构发起研究的伦理审查
(三)伦理委员会之间的相互联系
五、伦理委员会的建立
(一)任命程序
(二)委员资格
(三)任期
(四)任命的条件
(五)法定人数
(六)独立顾问
(七)伦理委员会委员的培训
(八)伦理委员会办公室
六、伦理审查的申请与受理
(一)申请程序
(二)申请文件
七、伦理审查的类别
(一)类别
(二)制度
(三)会议审查
(四)加快审查
(五)免除审查
八、审查要点
(一)研究的科学设计和实施
(二)招募受试者
(三)受试者的医疗和保护
(四)受试者隐私的保护
(五)知情同意的过程
(六)社区的考虑
九、伦理审查的决定
(一)决定的条件
(二)决定的方式
(三)决定意见
(四)决定意见的依据
(五)决定的形式
十、传达决定
(一)要求
(二)传达方式
(三)肯定性决定的传达
(四)条件性决定的传达
(五)否定性决定的传达
(六)申请人对审查决定的不同意见
(七)伦理委员会与研究机构和研究者之间的联系
十一、紧急会议
(一)召集紧急会议的标准
(二)紧急会议程序
十二、跟踪审查
(一)要求
(二)修正方案审查
(三)年度或定期跟踪审查
(四)试验结题报告审查
(五)审查批件超过有效期的问题
十三、质量保证
(一)不依从/违反研究方案的报告与管理
(二)严重不良事件报告的管理
(三)跟踪审查的监督与管理
(四)利益冲突的监督与管理
(五)处理受试者抱怨
(六)现场监督检查
(七)评价
十四、标准操作规程与指南的制定
(一)制定与修订程序
(二)格式和编码系统
十五、文件和档案
(一)归档范围
(二)文档管理
中医药临床研究主要伦理问题的审查技术规程
一、人体生物医学研究伦理合理性与科学性的伦理审查
(一)伦理合理性的审查
(二)研究科学性的审查
(三)、中药临床研究的科学性和伦理合理性的审查
(四)从伦理合理性和科学性的角度，对研究方案的审查
二、临床研究对照选择的伦理审查
(一)原则
(二)缺乏当前有效的替代干预时的安慰剂对照的审查
(三)仅伴随较小风险的安慰剂对照的审查
(四)当阳性对照不能产生可靠结果时的安慰剂对照的审查
(五)例外地使用其他对照物而非公认有效干预措施的审查
(六)当东道国无法获得公认有效的干预时的安慰剂对照的审查
(七)等效性试验，作为安慰剂对照试验替代的审查
(八)安慰剂对照，受试者损害最小化方法的审查
三、风险与受益的伦理审查
(一)原则
(二)风险鉴别与评估的审查
(三)风险已在可能的范围内最小化的审查
(四)预期受益评估的审查
(五)风险与受益比是否合理的审查
(六)研究中涉及不能给予知情同意受试者时关于风险特殊限定的审查
四、知情同意：受试者个人知情同意的伦理审查
(一)原则
(二)知情同意过程的标准要求
(三)免除知情同意的审查
(四)免除知情同意书签字的审查
(五)重新获取知情同意的审查
(六)临床试验中出于研究目的使用受试者的生物材料(包括遗传物质)的知情同意的审查
(七)利用临床医疗的病历记录和生物标本进行研究的审查
(八)临床研究的病历或生物标本二次利用的审查
五、知情同意：知情告知信息的伦理审查
(一)知情同意书基本要素与附加要素的审查
(二)前瞻性研究受试者必须知晓信息的审查
六、知情同意：申办者与研究者职责的伦理审查
(一)职责
(二)隐瞒信息和欺骗的审查
(三)胁迫和不正当影响的审查
(四)风险告知的审查
(五)临床研究：知情同意要求例外的审查
(六)急诊紧急医疗：出于同情使用研究性治疗的审查
七、招募受试者的伦理审查
(一)招募方式的审查
(二)受试人群选择的审查
(三)激励补偿的审查
(四)对无行为能力者的监护人补偿的审查
(五)退出研究补偿的审查
八、数据和安全监察的伦理审查
(一)原则
(二)临床试验风险等级的审查
(三)安全监察强度的审查
(四)数据和安全监察计划的审查
九、保守机密的伦理审查
(一)原则
(二)研究者和临床主管医生保密责任的审查
(三)知情同意有关保守机密的审查
(四)涉及HIV/AIDS药品和疫苗临床试验有关保守机密的审查
(五)二次利用病历记录的研究有关保守机密的审查
(六)遗传学研究有关保守机密的审查
十、受伤害的受试者获得治疗和赔偿的伦理审查
(一)原则
(二)公正的赔偿和免费医疗的审查
(三)知情同意的审查
(四)申办者赔偿责任的审查
十一、涉及弱势人群研究的伦理审查
(一)弱势群体的种类
(二)批准研究的原则
(三)涉及其他弱势人群研究的审查
十二、涉及儿童与未成年人研究的伦理审查
(一)伦理审查考虑的要点
(二)可以批准的研究类别
十三、涉及精神障碍人群研究的伦理审查
(一)伦理审查考虑的要点
(二)批准研究的原则
十四、涉及妇女研究的伦理审查
(一)妇女参加临床研究的必要性
(二)选择妇女作为受试者的条件
(三)知情同意的特殊要求
十五、涉及孕妇研究的伦理审查
(一)风险与受益的特殊问题
(二)孕妇参加临床研究的必备条件
(三)直接针对孕妇健康的研究
(四)直接针对妊娠的研究
(五)直接针对宫内胎儿的研究
(六)哺乳期妇女参加临床研究
(七)提高受孕或避孕方法的开发或评估研究
(八)有关堕胎技术的研究
十六、涉及服刑人员、劳教人员研究的伦理审查
(一)伦理委员会的组成
(二)伦理审查考虑的要点
(三)可以批准的研究类别
十七、对国外机构发起研究的伦理审查
(一)定义
(二)原则
(三)伦理审查的特殊职责
(四)研究实施所在国国民健康需要优先原则的审查
(五)国外申办者对东道国的道德义务
十八、医疗器械临床研究的伦理审查
(一)定义
(二)医疗器械分类及临床试验要求
(三)论理审查
第三部分：中医药临床研究伦理审查质量的持续改进
一、标准操作规程有助于工作的规范性与一致性
(一)标准操作规程具备一定的国际先进性和本机构可行性
(二)标准操作规程促进工作的规范化与一致性
二、提高了中医药临床研究的伦理审查质量
(一)规范的SOP确保充分有效审查
(二)主审制度与预审制度的贯彻
(三)经常培训，不断提高委员的审查能力
(四)“审查技术指南”保障科学系统的审查
三、伦理委员会工作逐步被国内、国际同行认可
(一)发表论文论著、举办培训班
(二)建立国际合作
(三)通过WHO/SIDCER认证
四、审查实例
(一)***颗粒Ⅱ期临床研究初始审查
(二)***凝胶制剂治疗季节性或常年性过敏性鼻炎的安全性和有效性临床研究初始审查
(三)注射用***Ⅲ期临床研究严重不良事件的审查
结束语
参考文献
致谢
