RP-HPLC法测定胸腺五肽溶液的稳定性

摘要

目的考察胸腺五肽溶液的稳定性。方法采用RP-HPLC法，分别考察了温度（冷冻、冷藏、37℃、60℃）、缓冲液种类（磷酸盐、三羟甲基氨基甲烷-盐酸、枸橼酸盐、醋酸盐、碳酸盐、硼酸盐）、pH值（2．0～10．0）、光照及超声（200、400、600W）等因素对胸腺五肽溶液稳定性的影响。结果胸腺五肽含量的标准曲线方程为A=1．015×10^3 ρ 1．319×10^3，r=0．9998。胸腺五肽在质量浓度5～400mg·L^-1内与峰面积呈良好的线性关系，精密度与回收率符合要求。胸腺五肽溶液在冷冻条件下30d内基本稳定；在冷藏条件下7d内含量保持不变；放置于37℃时，48h内稳定性良好；60℃时，24h后药物开始降解。当溶液的pH值为5．0～9．2时，胸腺五肽溶液在4d内稳定性较好。缓冲液的种类对其稳定性的影响不大。在24h内光照对药物的稳定性基本无影响。以200W功率超声15min，胸腺五肽溶液基本稳定；以400W和600W功率超声时。7min和5min后药物开始降解。结论本实验中所建立的用于胸腺五肽溶液稳定性测定的RP-HPLC法，操作简便。精密度与回收率符合要求，且对降解产物具有很好的分离效果，适用于对胸腺五肽溶液稳定性的评价。