特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究的“核心数据靶向性”质控策略

摘要

随着中国新型冠状病毒肺炎疫情蔓延,国内外医疗科研工作者纷纷展开临床研究以寻找对抗疫情的良策,而研究质控措施是保证得出科学结果的关键环节。特力阿扎维林治疗COVID-19临床研究是一项多中心随机对照双盲临床研究。该研究质控难点在于:由于COVID-19的隔离要求而造成研究助手获取患者信息困难,只通过EDC数据的核查进行质控会出现滞后性问题。通过"核心数据靶向性"质控表格可解决该难题,这些质控表格特点包括:内容"少而精"直接对准研究结果报告中主要图表数据进行质控,关注研究方案核心内容执行情况,且该表格内容也具有提醒帮助研究助手理解方案的功能。