特力阿扎维林治疗新冠病毒肺炎的疗效与安全性——一项随机对照试验

摘要

目前,尚无有效疗法可治愈由严重急性呼吸综合征冠状病毒2(severe acute respiratory syndrome coronavirus 2,SARS-CoV-2)引起的新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)。为了评估抗病毒药物特力阿扎维林治疗COVID-19的有效性和安全性,本研究针对感染COVID-19的成年住院患者开展了一项随机双盲对照试验。本研究从10个分中心招募COVID-19患者,并将患者按1:1的比例随机分为两组。试验组的患者每天服用250 mg的特力阿扎维林药物3~4次,对照组患者则服用安慰剂,为期共7 d。主要结局指标为临床改善时间,临床改善时间的定义为随机分组28d内患者的体温、呼吸频率、血氧饱和度、咳嗽频率和肺CT(计算机断层扫描,computed tomography)所显示的肺部感染吸收情况全部恢复正常的时间。次要结局指标包括主要结局指标的5个组成指标,及肺部感染吸收的平均时间和吸收比例,以及用咽拭子采样法连续两次SARS-CoV-2核酸检测阴性的转阴率。与此同时,记录合并的治疗药物、不良事件和严重不良事件。由于需要进行住院治疗的新增感染病例的减少,本研究在招募52名患者后便停止招募。将52名受试者随机分为服用特力阿扎维林药物的试验组(n=26)和服用安慰剂的对照组(n=26)。结果显示,两组临床改善时间并无明显差异[中位数,7 d vs.12 d;风险比(RR)为2.0;95%置信区间(CI)为0.7~5.6;p=0.2]。服用特力阿扎维林的试验组中有10名患者发生临床改善,服用安慰剂的对照组中有6名患者出现临床改善(38.5%vs.23.1%,RR为2.1;95%CI为0.6~7.0;p=0.2)。除了肺部感染的吸收情况外(试验组50.0%,对照组26.1%),其余主要结局所观察指标均在28 d内恢复正常。此外,试验组的患者在呼吸系统、心脏、肾、肝或凝血功能等方面的合并治疗较对照组少。尽管特力阿扎维林药物对COVID-19患者的疗效尚未达到统计学上的显著性水平,但本研究结果表明,由于特力阿扎维林药物具有抗病毒作用,将其用于COVID-19的治疗也可能具有一定的疗效。对此,需要进一步的研究进行验证。