特力阿扎维林治疗新冠病毒肺炎的疗效和安全性——试验方案

摘要

根据2019年12月的报道,新冠病毒肺炎(coronavirus disease 2019, COVID-19)是由一种新型冠状病毒引起的肺炎。到目前为止,还没有发现能够治疗这种病毒的有效药物。本研究是一项在黑龙江省10个研究中心正在进行的多中心双盲随机对照试验(randomized controlled trial, RCT),其目的是研究与安慰剂相比,特力阿扎维林(triazavirin, TZV)治疗COVID-19患者的疗效和安全性。共计划招募240名COVID-19患者参加这项试验。咽拭子病毒核酸检测为阳性的受试者被随机(1∶1)分为两组:使用标准治疗加TZV或标准治疗加安慰剂,进行为期7 d的治疗和为期21 d的随访。主要结局是受试者临床改善的时间。次要结局包括临床改善率、退热时间、肺内炎症明显吸收的平均时间和人数比例、病毒核酸转阴率、病死率以及重症和危重症患者的转化率。整个试验过程将对不良事件,严重不良事件,肝功能、肾功能以及合并用药进行监测和记录。本试验的结果可为临床医生治疗COVID-19提供循证医学的证据和建议。