盐酸氨溴索颗粒的药物动力学及生物等效性研究

摘要

采用双周期随机交叉试验设计,研究了19名健康男性受试者单剂量口服盐酸氨溴索颗粒(受试制剂)与盐酸氨溴索片(参比制剂)的药动学。采用LC-MS/MS法测定血浆中氨溴索的浓度。受试制剂与参比制剂的cmax为(69.66±22.12)和(67.89±25.08)ng/ml,tmax为(1.95±0.60)和(1.89±0.43)h,t1/2为(7.77±0.93)和(7.61±1.02)h,AUC0→24h为(517.9±180.4)和(518.3±215.5)ng.h.ml–1。盐酸氨溴索颗粒的相对生物利用度为(102.7±17.1)%,双单侧t检验结果表明两制剂具有生物等效性。