基于流通池装置的新溶出方法用于尼莫地平片的一致性评价

摘要

建立一种新的溶出度检查方法,以更好地模拟药物在体内的溶出行为,用于评价药物制剂间的质量差异。选择尼莫地平片为研究对象,采用流通池溶出仪,依据体内外相关性原理,建立了一种新的溶出方法,用于考察国内尼莫地平片仿制药与其原研药溶出行为的一致性;并使用桨法溶出仪,以常规的四条溶出曲线法作为对照,评价了新溶出方法的区分效能。结果显示:所建立的新溶出方法不仅具有较好的体内相关性,并且能更好地揭示药物制剂间的质量差异。该研究将进一步为流通池法评价药物在体内外相关性方面的应用提供理论依据。