盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出一致性评价方法的建立

摘要

目的 建立盐酸雷尼替丁胶囊体外溶出一致性评价方法,为其仿制药的一致性评价工作提供理论依据.方法 采用桨法,以900 mL水及pH 1.2、pH 4.5、pH 6.8缓冲溶液(脱气)为溶出介质,转速为50 r·min-1,UV法测定吸光度值,对照品法计算溶出度.结果 盐酸雷尼替丁在4种介质中的浓度范围内,线性关系良好;平均回收率分别为99.09％(RSD 0.31％),99.70％(RSD 0.65％),99.09％(RSD 0.20％),100.35％(RSD 0.26％),溶出方法的准确度较好;3批仿制制剂在4种介质中的批间均一性良好,且与参比制剂的体外溶出行为相似.结论 建立的溶出曲线检测方法简便、准确,可用于盐酸雷尼替丁胶囊仿制药一致性评价及质量研究工作.