不同工艺制备注射用氨曲南的稳定性研究

摘要

目的探讨注射用氨曲南以不同工艺制备的稳定性。方法以冷冻干燥法和直接混合法制备了注射用氨曲南;考察光、热对其稳定性的影响。结果注射用氨曲南冷冻干燥品对热不稳定,有关物质明显增加,对光不稳定,外观变黄。注射用氨曲南的直接混合粉末受光、热的影响较小。结论冷冻干燥法制备得无定形粉末,稳定性次于β晶形的氨曲南与精氨酸直接混合所得的注射用氨曲南;水分偏高大大降低样品的热稳定性,故水分的限度要严格控制。