复方盐酸利多卡因温敏凝胶的制备和含量测定

摘要

目的：制备复方盐酸利多卡因温敏凝胶，并建立其含量测定方法。方法：将盐酸利多卡因和盐酸罗哌卡因组成复方，制成温敏凝胶，用HPLC法同时测定其中盐酸利多卡因和盐酸罗哌卡因的含量。色谱柱：Athena C18-WP柱（200 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：乙腈-0.02 mol/L磷酸二氢钠-三乙胺（48∶52∶0.15，用磷酸调节pH值至3.15）；检测波长：220 nm；流速：1.0 ml/min。结果：复方盐酸利多卡因温敏凝胶为无色澄明液体，相变温度为32 ℃。盐酸利多卡因的线性回归方程为A=3.97×104c＋2.44×104（r=0.999 9），线性范围5.04~80.64 μg/ml；盐酸罗哌卡因的线性回归方程为A=3.93×104c＋1.21×103（r=0.999 9），线性范围2.03~32.48 μg/ml。HPLC法的精密度和准确度良好。凝胶中盐酸利多卡因和盐酸罗哌卡因的含量分别为标示量的 （97.89±1.32）%和（99.61±1.97）%（n=3）。结论：复方盐酸利多卡因温敏凝胶质量可控，是一种值得开发的新制剂。