右酮洛芬胶囊用于镇痛的随机双盲对照临床试验

摘要

目的:评价右酮洛芬(dexketoprofen)胶囊的临床镇痛效果和不良反应。方法:采用多中心随机双盲平行对照的方法,以酮洛芬(ketoprofen)胶囊为对照药,用于治疗轻、中度疼痛;1d给药用于治疗痛经,一周给药用于治疗骨科慢性疼痛。以疼痛强度差(PID)、疼痛缓解率(PAR)、有效率等作为镇痛效果判定指标。结果:治疗痛经时,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。用于骨科慢性疼痛时,用药后PID增加,用药4d后PID值基本稳定,试验组与对照组PID值的差异无统计学意义。1d给药和一周给药试验组与对照组的完全缓解率、明显缓解率组间差异均无统计学意义。1d给药和一周给药的试验组与对照组的总有效率都在90%以上;两组总有效率差值的95%置信区间在(-15.0%,15%)等效界值内,表明试验药与对照药等效。不良反应主要有胃不适、恶心等。结论:右酮洛芬为治疗轻、中度疼痛的镇痛药。其不良反应较轻。25mg的右酮洛芬与50mg酮洛芬镇痛效果等效。