酒石酸双氢可待因片用于镇痛的随机双盲对照临床试验

摘要

目的 :评价国产Ⅳ类新药双氢可待因片的临床镇痛效果和药物不良反应。方法 :采用多中心随机双盲平行对照的方法 ,以磷酸可待因片为对照药 ;用单次给药治疗术后疼痛 ;多次给药治疗癌痛。以疼痛强度差、总疼痛强度差、疼痛缓解率、有效率等为镇痛效果判定指标。结果 :用于术后疼痛时 ,试验组各时点的疼痛强度差均高于对照组 ,用药后 1h两组疼痛强度差的差异有显著性 (P <0 0 5 ) ;用药后 6h两组中度以上缓解度的差异有显著性 (P <0 0 5 )。用于癌痛时 ,在试验组患者的平均体重明显大于对照组 (P <0 0 5 ) ,而平均用药剂量无明显差异的情况下 ,两组镇痛效果差异无显著性 ,即表明试验药的镇痛效果略强于对照药。两药最常见的不良反应均为便秘、恶心和胃不适。结论 :双氢可待因片是安全有效的二阶梯镇痛药。